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為什么開展仿制藥一致性評價?國家藥監局:有利于降低藥品價格 提升制劑水平

發布時間:2023-06-07 瀏覽:394

人民網北京5月20日電 (記者孫紅麗)2021年12月,國家出臺《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》,明確進一步落實審評審批制度改革要求,持續推進化學藥品仿制藥一致性評價。

20日,國家藥監局就“持續推進仿制藥一致性評價”進行解讀,指出開展仿制藥一致性評價,一是有利于提升藥品質量,促進仿制藥與原研藥的相互替代;二是有利于降低藥品價格,減輕群眾用藥負擔,保障藥品可及性;三是有利于提升仿制藥研發能力,促進我國仿制藥產業整體提升;四是有利于提升制劑水平,推動我國制劑產品走向國際市場,促進制藥行業高質量發展。

我國藥品生產以仿制為主

據悉,仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥是指境內外首個獲準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。目前,仿制藥的用量在臨床使用上占了多數,但其價格遠低于原研藥。

“仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用,能夠降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務水平?!眹宜幈O局指出,我國現代制藥業起步較晚,藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中,95%以上為仿制藥,涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域,基本滿足公眾臨床用藥需求。

推動仿制藥質量提升

仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價。

按照國務院相關文件要求,在藥品醫療器械審評審批制度改革中,國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一,對已批準上市的仿制藥,按與原研藥質量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價。

國家藥監局表示,藥監部門將不斷加強仿制藥一致性評價工作,健全相關政策和技術標準,推動仿制藥質量提升,進一步滿足人民群眾用藥需求。

 


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